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國家藥監局停產4個藥品去年批準48個新藥上市

作者:海默尼藥業有限公司時間:2019-04-02

《國家藥品監督管理局2018年政府信息公開工作年度報告》3月30日日發布。2018年,除批準48個新藥上市外,國家藥監局上線運行上市藥品目錄集系統,本年度共收錄品規424個。

監管方面,2018年全年發布國家藥品抽檢通告26個,對518批次不合格藥品及相關企業和單位予以公示,并依法予以查處。根據分析評價結果,國家藥監局去年共發布3期藥品撤市公告,停止了4個藥品的生產、銷售和使用,并修訂了33個品種的藥品說明書。

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在組織開展針對藥品企業跟蹤和飛行檢查中,針對檢查發現不符合GMP的企業,對外發布檢查通報22份、發布飛行檢查通報4份、通告8份,并對安徽廣印堂中藥股份有限公司、長春長生生物科技有限責任公司等企業涉嫌違法違規行為進行信息公開。值得一提的是,2018年7月23日-8月9日,也就是在長春長生疫苗事件爆發之后,國家藥監局對全國現有45家疫苗生產企業開展了徹底的風險排查。2018年國家藥監局對51家化妝品生產經營企業開展了飛行檢查,并對其中12家嚴重違反生產許可工作規范的生產企業進行通告,責令其暫停生產。同時,在2018年國家級化妝品監督抽檢中,發布不合格產品通告19期,共曝光不合格防曬類產品153批次,不合格面膜類產品43批次,不合格祛痘/抗粉刺類產品7批次,不合格染發類產品363批次。

此外,在對94家國內醫療器械生產企業開展的飛行檢查中,國家藥監局對其中存在嚴重缺陷的21家企業責令停產整改。同時,為消除醫療器械安全隱患,保證醫療器械安全,2018年全年,國家藥監局共計公開召回信息633個。

來源:健康界

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